Colegio Profesional de Protésicos Dentales de Aragón

Instrucciones licencia sanitaria

Autorización de la fabricación de prótesis dentales

Que las personas físicas o jurídicas que pretendan fabricar prótesis dentales, en Aragón, obtengan la autorización sanitaria de funcionamiento

Fuente de la información: www.aragon.es/portal/site/GobiernoAragon

Personas destinatarias

Titulares de los laboratorios de prótesis dentales.

Requisitos

  • Disponer de un responsable o director técnico, con el título de Formación Profesional de Protésico dental.
  • Disponer de locales e instalaciones adecuados.
  • Contar con un utillaje mínimo que debe estar calibrado y conservado según sus especificaciones técnicas.
  • Contar con un sistema de garantía de calidad y procedimientos de trabajo escritos que describan las actividades más significativas.
  • Cumplir con el resto de obligaciones que establece la normativa vigente.

Pago de tasas

Documentación acreditativa del pago de la tasa 13 correspondiente (tarifa 30.7 para fabricación a medida). El impreso puede recogerlo en el servicio provincial

                Medio de pago                

                       
  • En efectivo en la Caja de la Tesorería de la Comunidad Autónoma de Aragón en Zaragoza o en la Caja de las Subdirecciones Provinciales de Economía y Hacienda de Huesca, Teruel y Zaragoza.
  •                    
  • Por ingreso en cualquiera de las entidades de Crédito colaboradoras en gestión recaudatoria del Gobierno de Aragón, autorizadas para el cobro de tasas. ( Orden de 7 de enero de 2002, del Departamento de Sanidad, Consumo y Bienestar social, por la que se regula la gestión y liquidación de la tasa por servicios Farmacéuticos (BOA nº 10, 23/01/02))
  •                
                                   NOTA: Antes de realizar el abono de las tasas, en la sede del Departamento de Sanidad, C/ Universitas, Nº36 de Zaragoza, os harán entrega del Formulario de la Tasa para que posteriormente realicéis el abono de las tasas que correspondan. (También podemos enviarlo desde el Colegio si nos lo solicitáis)

                                               

Cuantía Consultar la Ley de medidas tributarias y Administrativas en vigor.

               
                   

Por la tramitación administrativa de autorizaciones para la fabricación de productos sanitarios a medida:
                   

                           
  • a) Autorización inicial: 427,18 euros.
  •                        
  • b) Revalidación inicial: 213,57 euros.
  •                        
  • c) Autorización de modificaciones en lo referente a su emplazamiento: 427,18 euros.
  •                        
  • d) Autorización de otras modificaciones: 42,7 euros.
  •                        
  • e) Autorización para la fabricación a medida y venta con adaptación en el sector ortoprotésico: 427,18 euros.
  •                        
  • f) Por la inspección a instancia de parte de los interesados: 106,8 euros.
  •                    

               
           

Documentación del trámite

Documentación que es necesario aportar en todos los casos
  • Memoria
    Describiendo las instalaciones, aparatos e instrumental o equipamiento disponible, así como el organigrama y la plantilla del establecimiento. Con plano detallado de instalaciones y ubicando todo el equipamiento.
  • Declaración jurada
    Del cumplimiento de la normativa sobre Protección de datos de Carácter Personal. Firmada por el responsable del establecimiento.
  • Relación de productos que se van a fabricar a medida
    Especificar cuáles van a ser fabricados por terceros.
  • Descripción del archivo documental
    Para almacenar la documentación y registros generados con cada producto fabricado. Artículo 3 del Real Decreto 437/2002.
  • Relación de todos los procedimientos escritos que describan actividades
  • Declaración incompatibilidad
    De que los responsables o cualquier otro personal no se encuentra incurso en causa de incompatibilidad: Aquellos que estén en ejercicio clínico de la medicina, de la odontología, de la veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, no deben tener intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución, intermediación y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo 4.1 del RD Leg 1/2015 de 24 de julio,texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
  • Copia del contrato con terceros
    Cuando se subcontraten actividades especificando las actividades y los productos a fabricar.
  • Justificante de abono de tasa 13, tarifa 30
  • Escrituras de constitución de la sociedad
    Se presentará en el caso de que el titular sea persona jurídica. El documento incluirá la actividad sanitaria como objeto social.
  • Requisitos técnicos protésis dentales
    Descargar modelo
  • Nombramiento de director técnico y declaración de compatibilidad
    Descargar modelo
  • Poder de representación del solicitante
  • Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales
    Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de almacenamiento.
Documentación que es necesario aportar si se cumple alguna de las siguientes condiciones
Del director técnico:
  • Titulación oficial o habilitación del responsable técnico
  • Título oficial de estudios del director técnico.
    Título de Formación Profesional de Protésico dental: Técnico superior en prótesis dental ( RD 541/1995 ó RD1687/2011). Técnico especialista en protésico dental ( Orden 1/9/1978).
  • Habilitación como protésico dental
    Cuando proceda, habilitación para ejercer como protésico dental, según DT 1ª del Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio.
  • Certificación colegio profesional sobre capacidad legal ejercer profesión
  • Nombramiento por el titular
    Cuando ambas figuras, responsable técnico y titular, no coincidan.
Para las empresas subcontratada que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante:
  • Disponibilidad de los locales
    Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de almacenamiento.
  • Memoria descriptiva incluyendo plano de situación
    Y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama, la descripción de funciones del personal y el listado de todos los procedimientos de trabajo adecuados a la actividad que realizan y los productos a medida que fabriquen.
Documentación que consultará la administración
Para poder resolver este trámite, la administración consultará los siguientes datos:
  • Acreditación de la identidad de la persona interesada y/o representante
El solicitante puede oponerse a que la administración consulte esta información. En tal caso deberá aportar los documentos correspondientes que acrediten esa información en el momento de hacer la solicitud.

Información adicional

El plazo de validez de la autorización será de cinco años a partir de la fecha de su concesión, salvo que, por razones justificadas, se someta la autorización a plazos y/o condiciones especiales.

Para las modificaciones posteriores a la autorización inicial se aportará la documentación que resulte modificada.

Las siguientes modificaciones posteriores a la autorización inicial requerirán una nueva autorización:

- Traslado de las instalaciones
- Cambios estructurales relevantes
- Cambios de titularidad

Las siguientes modificaciones requerirán comunicación:

- Cambio de director técnico
- Cambio de empresas subcontratadas
- Cierre del establecimiento

Los laboratorios que fabriquen prótesis dentales a medida deberán solicitar la revalidación de la autorización inicial, que se concede por cinco años, tres meses antes de que caduque.

Subcontratación de actividades:

- El RD 1591/2009, define como fabricante: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
- Así el fabricante puede subcontratar a otras personas físicas o jurídicas para la realización de dichas actividades, que si no responden a la definición de fabricante, porque no ponen los productos en el mercado en su propio nombre, no necesitan autorización sanitaria.
- El laboratorio que subcontrate todas las actividades de fabricación deberá disponer, como mínimo, del equipamiento necesario para efectuar el mantenimiento y reparación de los productos sanitarios que comercializa.

Para proceder al pago de la tasa se podrá recoger el formulario en el Servicio Provincial correspondiente. Justificante de abono de tasa 13 (tarifa 30.7.a) Autorización inicial."

Presentación de la solicitud

Puedes presentar tu solicitud telemáticamente, o bien, de forma presencial acudiendo a una oficina de registro, si no puedes firmar la solicitud telemáticamente.
TELEMÁTICA
PRESENCIAL
  • Pulsa el enlace: "Iniciar trámite", cumplimenta el formulario, sube la documentación que corresponda y pide cita previa en la oficina de registro que prefieras. Localiza tu oficina más cercana
  • Acude a la oficina de registro, el día y hora que hayas reservado, con el código de tu solicitud, que te habremos enviado por correo electrónico, y firma tu solicitud.
También puedes acudir a una de las oficinas de registro para realizar allí el trámite y presentar toda la documentación.
Recuerda que puedes pedir cita en tu oficina de registro.

¿Tienes alguna duda?

¿Tienes dudas sobre la tramitación?

Órgano responsable

DIRECCIÓN GENERAL DE ASISTENCIA SANITARIA

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