Que las personas físicas o jurídicas que pretendan fabricar prótesis dentales, en Aragón, obtengan la autorización sanitaria de funcionamiento
Personas destinatarias
Titulares de los laboratorios de prótesis dentales.
Requisitos
- Disponer de un responsable o director técnico, con el título de Formación Profesional de Protésico dental.
- Disponer de locales e instalaciones adecuados.
- Contar con un utillaje mínimo que debe estar calibrado y conservado según sus especificaciones técnicas.
- Contar con un sistema de garantía de calidad y procedimientos de trabajo escritos que describan las actividades más significativas.
- Cumplir con el resto de obligaciones que establece la normativa vigente.
Pago de tasas
Documentación del trámite
Documentación que es necesario aportar en todos los casos
- Poder de representación del solicitante, si procede.
Escrituras de constitución de la sociedad.
Se presentará en el caso de que el titular sea persona jurídica. El documento incluirá la actividad sanitaria como objeto social.
- Justificación documental de la disponibilidad jurídica de los locales.
Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de almacenamiento.
- Memoria.
Describiendo las instalaciones, aparatos e instrumental o equipamiento disponible, así como el organigrama y la plantilla del establecimiento. Con plano detallado de instalaciones y ubicando todo el equipamiento.
- Relación de productos que se van a fabricar a medida
Especificar cuáles van a ser fabricados por terceros.
- Declaración Responsable en materia de Protección de Datos.
Descargar modelo
- Declaración Responsable en materia de Protección de Datos.
- Relación de todos los procedimientos escritos que describan actividades
- Descripción del archivo documental
Para almacenar la documentación y registros generados con cada producto fabricado. Artículo 3 del Real Decreto 437/2002.
- Copia del contrato con terceros
Cuando se subcontraten actividades especificando las actividades y los productos a fabricar.
- Justificante de abono de tasa 13, tarifa 44.2.a
- Nombramiento de director técnico y declaración de compatibilidad
Descargar modelo
- Declaración incompatibilidad
De que los responsables o cualquier otro personal no se encuentra incurso en causa de incompatibilidad:
Aquellos que estén en ejercicio clínico de la medicina, de la odontología, de la veterinaria y otras profesiones sanitarias con facultad para prescribir o indicar la dispensación de los medicamentos, no deben tener intereses económicos directos derivados de la fabricación, elaboración, distribución, intermediación y comercialización de los medicamentos y productos sanitarios. Artículo 4.1 del RD Leg 1/2015 de 24 de julio,texto refundido de la Ley de garantías y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.
Presentar solo si cumples alguna de estas condiciones:
Del director técnico:
- Titulación oficial o habilitación del responsable técnico
- Título oficial de estudios del director técnico.
Título de Formación Profesional de Protésico dental: Técnico superior en prótesis dental ( RD 541/1995 ó RD1687/2011). Técnico especialista en protésico dental ( Orden 1/9/1978).
- Habilitación como protésico dental
Cuando proceda, habilitación para ejercer como protésico dental, según DT 1ª del Real Decreto 1594/1994, de 15 de julio.
- Certificación colegio profesional sobre capacidad legal ejercer profesión
- Nombramiento por el titular
Cuando ambas figuras, responsable técnico y titular, no coincidan.
Para las empresas subcontratada que no requieren autorización por no ajustarse a la definición de fabricante:
- Disponibilidad de los locales
Escritura de propiedad o contrato de arrendamiento del local de almacenamiento.
- Memoria descriptiva incluyendo plano de situación
Y detallado de las instalaciones del laboratorio que indique la superficie de cada zona y el mobiliario, equipos e instrumental disponibles en cada una de ellas. Incluirá el organigrama, la descripción de funciones del personal y el listado de todos los procedimientos de trabajo adecuados a la actividad que realizan y los productos a medida que fabriquen.
Documentación que consultará la administración
Para poder resolver este trámite, la administración consultará los siguientes datos:
- Acreditación de la identidad de la persona interesada y/o representante
El solicitante puede oponerse a que la administración consulte esta información. En tal caso deberá aportar los documentos correspondientes que acrediten esa información en el momento de hacer la solicitud.
Información adicional
El plazo de validez de la autorización será de cinco años a partir de la fecha de su concesión, salvo que, por razones justificadas, se someta la autorización a plazos y/o condiciones especiales.
Para las modificaciones posteriores a la autorización inicial se aportará la documentación que resulte modificada.
Las siguientes modificaciones posteriores a la autorización inicial requerirán una nueva autorización:
- Traslado de las instalaciones
- Cambios estructurales relevantes
- Cambios de titularidad
Las siguientes modificaciones requerirán comunicación:
- Cambio de director técnico
- Cambio de empresas subcontratadas
- Cierre del establecimiento
Los laboratorios que fabriquen prótesis dentales a medida deberán solicitar la revalidación de la autorización inicial, que se concede por cinco años, tres meses antes de que caduque.
Subcontratación de actividades:
- El RD 1591/2009, define como fabricante: la persona física o jurídica responsable del diseño, fabricación, acondicionamiento y etiquetado de un producto sanitario con vistas a la puesta en el mercado de éste en su propio nombre, independientemente de que estas operaciones sean efectuadas por esta misma persona o por un tercero por cuenta de aquélla.
- Así el fabricante puede subcontratar a otras personas físicas o jurídicas para la realización de dichas actividades, que si no responden a la definición de fabricante, porque no ponen los productos en el mercado en su propio nombre, no necesitan autorización sanitaria.
- El laboratorio que subcontrate todas las actividades de fabricación deberá disponer, como mínimo, del equipamiento necesario para efectuar el mantenimiento y reparación de los productos sanitarios que comercializa.
Para proceder al pago de la tasa se podrá recoger el formulario en el Servicio Provincial correspondiente. Justificante de abono de tasa 13 (tarifa 30.7.a) Autorización inicial."
Presentación de la solicitud
Puedes presentar tu solicitud telemáticamente, o bien, de forma presencial acudiendo a una oficina de registro, si no puedes firmar la solicitud telemáticamente.
TELEMÁTICA
PRESENCIAL
- Pulsa el enlace: "Iniciar trámite", cumplimenta el formulario, sube la documentación que corresponda y pide cita previa en la oficina de registro que prefieras. Localiza tu oficina más cercana
- Acude a la oficina de registro, el día y hora que hayas reservado, con el código de tu solicitud, que te habremos enviado por correo electrónico, y firma tu solicitud.
También puedes acudir a una de las oficinas de registro para realizar allí el trámite y presentar toda la documentación.
Recuerda que puedes
pedir cita en tu oficina de registro.
¿Tienes alguna duda?
¿Tienes dudas sobre la tramitación?
Órgano responsable
DIRECCIÓN GENERAL DE ASISTENCIA SANITARIA
Normativas
Formularios
