A continuación proporcionamos un enlace a los colegiados para acceder al Listado de Formularios actualizado, para LA AUTORIZACIÓN DE LA FABRICACIÓN DE PRÓTESIS DENTALES.

Fabricación de prótesis dentales: autorización inicial

Si algún colegiado tiene que presentar uno de estos formularios, debe dirigirse a:

Tramitación electrónica del pago de la tasa 13 correspondiente (tarifa 44.2.a para fabricación a medida).

Accede aquí para proceder al pago de la tasa

Adjuntar fotocopia. Estos textos son genéricos.

Protocolo: Para la recepción de cual­quier trabajo en cualquiera de las cinco especialidades, será necesaria la obten­ción de la prescripción junto con las impresiones (se rellena la ficha de tra­bajo). El técnico responsable observa el modelo y, si todo está en orden, se comienza el trabajo según los siguientes pasos:

• Prótesis removible de resina
  • Si en la prescripción se solicita cubeta individual.
  • Preparación de las impresiones.
  • Confección de la cubeta individual y planchas de base.
  • Preparación de las impresiones y encofrado.
  • Preparación del modelo maestro.
  • Confección de rodetes articulares.
  • Montaje en el articulador.
  • Revisión del técnico responsable.
  • Montaje y encerado de dientes (anota­ción de la marca de dientes)
  • Prueba del resultado funcional y estético, si la prescripción así lo requiere.
  • Enmuflado.
  • Polimerizado de la resina (anotación de la marca de resina).
  • Remontaje.
  • Ajustes oclusales, repasado y pulido.
  • Control de calidad por el técnico res­ponsable.
  • Limpieza de la prótesis y empaquetado.
  • Emisión de toda la documentación.
• Prótesis parcial removible metálica
  • Preparación de las impresiones.
  • Montaje en articulador.
  • Revisión del técnico responsable.
  • Paralelizado del modelo maestro.
  • Duplicado del modelo en revesti­miento.
  • Encerado de la estructura metálica.
  • Puesta en cilindro y colado.
  • Anotación en hoja de trabajo de la marca de metal y número de lote.
  • Repasado del metal y ajuste
  • Revisión del Técnico responsable.
  • Prueba del ajuste de la estructura en el paciente, si la prescripción así lo requiere.
  • Montaje y encerado de dientes
  • Anotación de la marca de dientes empleados.
  • Comprobación por el técnico respon­sable de la función y estética.
  • Confección de frentes posicionadores o enmuflado.
  • Polimerización de la resina.
  • Anotación de la marca de resina en la hoja de trabajo.
  • Remontaje.
  • Repasado y pulido.
  • Control de calidad por el técnico res­ponsable.
  • Limpieza de la prótesis y empaquetado.
  • Emisión de toda la documentación.
• Ortodoncias
  • Fija:
    • Preparación y zocalado de las impre­siones.
    • Confección de bandas siguiendo la prescripción.
    • Confección con alambre de la estruc­tura a unir a la banda.
    • Revisión del técnico responsable.
    • Unir estructura mediante soldadura o mediante dispositivo para hacerlo estable.
    • Repasado y pulido.
    • Control de calidad por el técnico res­ponsable.
    • Limpieza de la prótesis y empaquetado.
  • Movible:
    • Preparación y zocalado de impresiones.
    • Recortado de modelos.
    • Adaptación de los alambres y retenedo­res al modelo, según la prescripción.
    • Fijación de todos los elementos de alambre en el modelo.
    • Revisión del técnico responsable.
    • Vaciar la resina al modelo, monómero y polímero.
    • Polimerizar.
    • Repasado y pulido.
    • Control de Calidad por el técnico res­ponsable.
    • Limpieza de la prótesis y empaquetado.
    • Emisión de la documentación.
• Prótesis fija:
  • Preparación de las impresiones preli­minares si se solicita un estudio del caso o confección de provisionales en la prescripción.
  • Montaje en articulador.
  • Encerado diagnóstico.
  • Confección de la prótesis provisional (si así se requiere en la prescripción).
  • Si es necesario, confección de cubetas individuales.
  • Revisión por el técnico responsable.
  • Vaciado de impresiones, preparación de muñones desmontables y encía arti­ficial si se precisa.
  • Descarnado de los muñones.
  • Revisión por el técnico responsable.
  • Encerado de la prótesis y confección de llaves de silicona si se precisa.
  • Revisión por el técnico responsable.
  • Puesta en cilindro y colado (anotación de la marca de metal y número de lote empleado).
  • Repasado del metal y ajuste.
  • Prueba de metal, si así lo requiere la prescripción.
  • Cargado de la cerámica o acrílico, especificando la marca utilizada.
  • Cocción y corrección de la cerámica o polimerizado del acrílico.
  • Prueba de cerámica, si así lo requiere la prescripción.
  • Glaseado, maquillaje y pulido.
  • Control de calidad por el técnico responsable.
  • Lavado de la prótesis, empaquetado.
  • Emisión de toda la documentación.

"Para la recepción de un trabajo en cualquiera de las cinco especialidades, será necesaria la obtención de la prescripción junto con las impresiones. El técnico responsable observará el modelo y si todo está en orden se comienza el trabajo"

• Prótesis mixta e implanto-soportada
  • En caso que en la prescripción se solici­ten férulas radiológicas o quirúrgicas.
  • Preparación de modelos, montaje en articulador, encerado diagnóstico.
  • Confección de las férulas mencionadas.
  • Confección de cubeta individual.
  • Revisión por el técnico responsable.
  • Vaciado del modelo con las piezas de transferencia de los implantes, prepa­rando encía artificial y montaje en
  • Articulador.
  • Elección de los diferentes tipos de adi­tamentos.
  • Revisión por el técnico responsable.
  • Encerado de estudio y confección de llaves de silicona.
  • Confección en resina o cera calcinable de la estructura y la supraestructura.
  • Revisión por el técnico responsable.
  • Puesta en cilindro y colado anotando la marca de metal y número de lote, más la marca de los implantes y modelo de aditamentos.
  • Repasado del metal y ajustes.
  • Comprobación del técnico responsa­ble del diseño y ajustes.
  • Prueba de la estructura del metal, si la prescripción así lo requiere.
  • Cargado de la cerámica o composites especificando las marcas.
  • Cocción y corrección de la cerámica.
  • Prueba de los recubrimientos si la prescripción así lo requiere.
  • Glaseado, maquillaje y pulido.
  • Control de calidad por el técnico res­ponsable.
  • Limpieza de la prótesis y empaquetado.
  • Emisión de toda la documentación.

En la elaboración de la prótesis mixta, se siguen los mismos pasos de la parcial removible y fija, es la com­binación de las dos especialidades con la sola diferencia que se incorporan ataches, los cuales tenemos que anotar en la ficha de trabajo la marca y modelo.

Hace falta crear un segundo protoco­lo, con instrucciones claras y sencillas de como se realizan las diferentes fases de una prótesis dental, deben archivarse en un archivo general y además una copia estará disponible en el lugar de trabajo o sección donde se va a seguir dicho procedimiento para poder ser consultado por cualquier persona que intervenga en la fabricación y revisarlo periódicamente para que no se produz­can desvíos que por rutina perjudiquen la calidad.

Un ejemplo muy simple: describi­mos una fase del protocolo en la sección de escayola. Indicar cómo se aplica el producto para limpiar la impresión. Se vacía la impresión con escayola X, en vacío o no (si se hace con vacío indicar el nivel del mismo). Se pone en un zócalo. Indicar el tiempo que tenemos que esperar de fraguado para retirar la impresión del zócalo.

Esto es indicativo de que cuando hagamos los protocolos de nuestra forma individual de trabajar, tienen que ser cla­ros e indicando todo lo que se pueda definir, tiempos que precisan los mate­riales, grados, etcétera. Cada laboratorio debe realizar sus propios procedimien­tos, según sus necesidades, para que sean útiles y eficaces y permitan que la meto­dología a seguir sea homogénea, no se nos pide decir algo que no hacemos, sino que lo hagamos siempre igual para obte­ner una calidad constante y que cuando modifiquemos alguna fase, para mejorar la calidad, hay que especificarla también en nuestros protocolos.

Cada producto que vendamos tiene que ir acompañado de la Declaración de Conformidad y de una Ficha Identificativa de la Prótesis.

1. Copia de la prescripción.
2. DECLARACIÓN DE CONFORMIDAD. Anexo XIII. Reglamento (UE) 2017/745 sobre productos sanitarios
3. Copia de la Factura. Si se da el caso de una prótesis subcontratada hay que exigir al contratado una tarjeta Certificado de Calidad.

Durante un período al menos de diez años, tenemos que guardar un expediente de cada prótesis.
En el caso de los productos implantables, el periodo será de al menos quince años

Descargar modelo de la declaración de conformidad, para entregar al clínico

Descargar modelo de la tarjeta Identificativa de la prótesis, para conservar por el paciente

Indicamos un ejemplo, orientativo, de como habría que realizar el seguimiento de un producto sanitario

Ejemplo seguimiento de un producto sanitario